呼吸支持是挽救急、危重患者生命最关键的手段之一，因而，呼吸机在临床救治中已成为不可缺少的器械。它在急救、麻醉、icu和呼吸治疗领域中正越来越广泛应用，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。随着新冠病毒在全球蔓延开来，各国都急需呼吸机，那进入俄罗斯的呼吸机如何办理俄罗斯医疗器械注册呢？
呼吸机俄罗斯医疗器械注册登记需要提供以下申请文件：
1、 申请表
2、 委托书
3、 ce 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂iso13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、ce证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
呼吸机俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 ce 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂iso13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
呼吸机俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试
更多关于呼吸机俄罗斯医疗器械注册或其他认证方面的问题欢迎来电咨询认证，我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务！